我們在設(shè)計、開發(fā)和制造過程中貫徹并保持最高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 我們的質(zhì)量管理系統(tǒng)符合全球醫(yī)療器械法規(guī)(包括21 CFR 820),并通過了ISO 13485:2016和歐盟CE的認(rèn)證。對于萬海醫(yī)療來說,遵守這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不僅意味著實施質(zhì)量體系,也意味著確保以質(zhì)量為導(dǎo)向的思想是我們企業(yè)理念的核心組成部分。作為開發(fā)服務(wù)的一部分,萬海醫(yī)療在全面的設(shè)計歷史文件中徹底記錄了流程的每個階段。該文檔包括了提交監(jiān)管申報所需的一切文件,且可以直接以CTD或STED格式提供。在萬海醫(yī)療,每項開發(fā)活動都伴隨著最先進(jìn)的風(fēng)險管理流程。我們采用最佳實踐,通過系統(tǒng)的方法,包括設(shè)備處理、設(shè)計和制造的所有步驟和方面,來確保將風(fēng)險降至最低。為了滿足客戶的商業(yè)需求,我們每年制造上億個零件、組件、子組件和成品,這給質(zhì)量管理帶來了許多挑戰(zhàn)。我們的質(zhì)量體系每年都會受到客戶和監(jiān)管機構(gòu)多次審核中的系統(tǒng)性的挑戰(zhàn)。